栓劑的檢測(cè)方法

近期越來(lái)越多的實(shí)驗(yàn)室小伙伴開(kāi)始關(guān)注栓劑的檢測(cè)方法，小編整理了相關(guān)資料和產(chǎn)品，在本文中為大家作簡(jiǎn)單介紹。

栓劑是指原料藥物與適宜基質(zhì)制成供腔道給藥的固體制劑，原料藥與基質(zhì)應(yīng)混合均勻，根據(jù)需要可加入表面活性劑、稀釋劑、潤(rùn)滑劑和抑菌劑等。其外形應(yīng)完整光滑，放入腔道后應(yīng)無(wú)刺激性，應(yīng)能融化、軟化或溶化，逐漸釋放出藥物，產(chǎn)生局部或全身作用。

按栓劑采用基質(zhì)的性質(zhì)，可以分為兩類(lèi)

親水性：由水溶基質(zhì)制成，如聚乙二醇，溶于直腸液。

親脂性：由脂質(zhì)基質(zhì)制成，如可可脂，在體溫下會(huì)融化。

各國(guó)藥典對(duì)栓劑檢查項(xiàng)目的要求一般有溶出度，融變時(shí)限和軟化時(shí)間等項(xiàng)目。

中國(guó)藥典和歐洲藥典提到了栓劑的融變時(shí)限（中國(guó)藥典0922和歐洲藥典2.9.2）和軟化時(shí)間（2.9.22）的檢查要求。

親水性栓劑的藥物釋放速率（溶出度）可使用在美國(guó)藥典<711>章節(jié)和歐洲藥典2.9.3章節(jié)中描述的栓劑籃法、槳法或流池法測(cè)試。

方法對(duì)應(yīng)的Copley SDT1000 栓劑融變時(shí)限測(cè)試儀如下圖所示:

栓劑溶出度的一種測(cè)試方法是采用栓劑藍(lán)法，采用與藥典標(biāo)準(zhǔn)相同的轉(zhuǎn)籃規(guī)格，栓劑溶出籃提供了與10目轉(zhuǎn)籃相同的孔隙率，使栓劑溶出度試驗(yàn)?zāi)軌蝽樌M(jìn)行，如下圖所示為Copley溶出儀DIS 800i和栓劑籃。